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核心产品公布III期数据,放眼海外市场,兆科眼科-B(6622.HK)市场关注度提升

  10月29日,兆科眼科的核心产品环孢素眼用凝胶在第七届全国干眼学术会议上公布了其用于治疗干眼的关键第III期临床试验的完整结果。   图表一:兆科眼科近期股价表现   资料来源…

  10月29日,兆科眼科的核心产品环孢素眼用凝胶在第七届全国干眼学术会议上公布了其用于治疗干眼的关键第III期临床试验的完整结果。

  图表一:兆科眼科近期股价表现

  资料来源:东方财富,格隆汇整理

环孢素眼用凝胶III期数据喜人,未来上市前景广阔

  药物的III期数据往往是评价分析一个产品上市可能性和未来市场竞争力的关键因素,此次兆科的环孢素眼用凝胶的III期数据结果喜人,对比市场上其他同类产品来看,其竞争力明显。

  目前市场主要的环孢素类产品中,仅有兴齐眼药的滴眼液仿制药产品于2020年6月获批,其他进度较快的产品均处于临床III期。从此次兆科眼科公布的III期数据来看,该研究涉及41个临床试验中心,从2020年12月起共招募了644名患者入组,这是目前国内规模最大的DED临床试验。

  此次研究引入下角膜荧光染色分数(ICSS),直接从炎症损伤角度证实环孢素眼用凝胶的抗炎效果,进一步阐述了其治疗干眼的独特价值。结果显示ICSS基线值平均数(标准差)为3.0(0.79),而干眼评分(EDS)基线值平均数(标准差)为65.8(13.67)。这两项指标主要用于评估干眼患者的症状,数字越高则其症状越明显。

  数据显示,使用环孢素眼用凝胶治疗的患者早于治疗第14天出现角膜下区染色评分(ICSS)显著改善,并一直持续改善至第84天。在治疗结束时,约有73.7%的患者在使用环孢素眼用凝胶治疗后,在ICSS有至少1点改善,而使用含人工泪液的赋性剂的患者仅有53.2%(p<0.0001)。说明该药物相比于现有的治疗手法对患者的症状起到了明显的改善。

  而从EDS来看,第84天的EDS基线值平均数变化值为29.2毫米(p<0.001),而与基线值相比,EDS改善率为44.3%,可见药物的有效性十分突出。

  除了此次公布的数据上的优势,兆科眼科的环孢素眼用凝胶相较于其他产品的优势还在其给药的便利性和舒适性。

  目前包括已经上市的兴齐的兹润在内,所有药物均需要每天2次用药,而环孢素类药物在使用时多伴有眼部的不适感,每日两次的使用较为麻烦,尤其是白天的用药易影响患者的日常工作,因此给患者带来了极大不便

  与之不同,起首兆科的环孢素眼用凝胶采用水凝胶制剂,使用频次优于市场所有产品,每日仅需在晚上1次用药,而且相较滴眼液其能够在眼表更快扩散并停留更长时间。在全国干眼学术会议上,专家指出在III期临床试验中,环孢素眼用凝胶只需要两周时间便能获得症状改善,而一般环孢素产品则需要七至八周时间,兆科的产品在时间上具备明显优势。

  其次,随着白天炎症因子蓄积和症状的累积,到了夜间炎症和症状达到高峰期,因而夜间用药是干眼抗炎治疗的重要需求。环孢素眼用凝胶很好地契合了干眼临床治疗需求变化,维持了用药的连续性,满足患者夜间用药需求,以填补治疗空白。别的,环孢素眼用凝胶复合剂型还提高了生物利用度,进一步优化了治疗效果和舒适度。

  以上种种的产品差异化对于干眼患者而言,无疑具有革命性的优点,有望显著改善患者的遵医嘱性和生活质量。因而可以预测,兆科眼科的环孢素眼用凝胶作为新一代的环孢素类药物,未来一旦上市,其或将改变目前干眼治疗市场的格局及提升标准治疗。

  从市场角度来看,根据灼识资料显示,在中国市场,预计从2019年到2030年干眼市场规模的CAGR达28.4%,增速可观,市场前景广阔。未来该药物或将凭借出众的疗效和更加便捷地给药方式引领市场,使公司的增长曲线不断上扬。

  在美国市场,预计2030年其干眼患者数量将从2019年的约2000万名增加至约2800万名,确诊率预期自2019年的47.4%上升至2030年的65.2%。一直以来治疗干眼的药物主要以美国艾尔建的Restasis滴眼液和诺华的Xiidra滴眼液为主,其中Restasis的专利保护期尽管已经结束,但是年度销售仍然接近十亿美元,可见美国市场具有一定程度的吸引力。

  今朝,兆科已经聘请在眼科经验丰富的战略顾问PharmaLogic评估北美市场,公司的海外布局已经开始启动。公司计划利用环孢素眼用凝胶取代市面上现有的滴眼液,成为美国市场的新护理标准。

NVK-002:或是市场最优阿托品药物,III期临床试验获批

  除环孢素眼用凝胶外,公司的另一核心产品,针对近视控制的阿托品药物NVK-002,其第III期临床试验的新药临床试验申请也获得国家药监局药审中心批准。

  此次III期临床试验分为两个同步进行的部分,一个是在中国开展的NVK-002为期两年的第III期临床试验(CHAMP研究),另一个是为期一年的第III期桥接临床试验(小型CHAMP)。

  从研究进度来看,兆科眼科的合作方Vyluma Inc.,其目前正在欧美进行三年期NVK-002治疗的CHAMP试验,预计于2022年底前完成。预期于2023年向美国FDA提交新药上市申请,而其一旦获批,将成为全球首个获得美国FDA批准的缓减近视加深的产品。

  和国内其他在研产品相对比,目前第一梯队的产品进度均为临床III期,而兆科眼科的NVK-002由于海外研究进度领先,如果在美国取得FDA认可,则该药将有资格在中国海南省进行真实世界研究。别的,兆科目前正准备开展桥接实验,公司计划合并全球CHAMP研究的数据与中国的临床试验数据,从而向国家药监局提出的NVK-002新药申请。按此进度估算,该药物或将有别于其他药物,有望成为目前较早获批的阿托品产品。

  相比于其他产品,除了研发进度领先,NVK-002在其他方面同样具备优势。从目标年龄段来看,兆科的NVK-002拥有最广的适用面,目标年龄段为3-17岁,而兴齐的产品目标年龄段为6-12岁,欧康维视生物的产品目标年龄段为3-15岁。从剂量来看,该产品有0.01%和0.02%两种品规,可让医生在治疗方案上有更灵活地选择。

  别的,该产品拥有最全面的临床数据。从研究规模来看,在美国、欧洲及中国NVK-002将有五个进行的临床试验,总共1,827名患者参与,此外其还拥有美国4年的临床数据,从家长对药物的信心而言,如此全面的数据无疑是一剂强心针,能让更多家长放心选择该产品。

  因此,无论从产品优势还是进度优势而言,兆科眼科的NVK-002都处于行业前列,是低浓度阿托品赛道中极具竞争力的选手。

  作为专注于眼科药物的创新制药企业,兆科眼科的其他潜力药物也取得了突破性进展,10月16日,公司的另一核心产品ZKY001,其治疗神经营养性角膜炎(NK)适应症的研究者发起的试验(IIT)已入组首名患者,并由厦门大学附属厦门眼科中心的吴护平教授牵头

  ZKY001对于促进角膜伤口愈合的应用范围广泛,有望用于多种角膜愈合适应症。目前角膜修复尚无有效治疗手段,未来该产品有望利用II期临床数据获得有条件的批准上市。而基于兆科在该产品的全球化知识产权布局,未来ZKY001或将成为其又一个全球化的资产。

  值得注意的是,除正在进行的对于进行角膜内皮移植术之后修复角膜上皮缺损的第II期临床研究外,兆科眼科目前正在发掘ZKY001适用的另外三种适应症,包括经上皮雷射屈光角膜削切术(一种治疗近视的外科手术)、翼状胬肉(生长在角膜或结膜)及NK。

小结

  下半年以来,公司的核心产品均取得了突破性进展,无论是公布了III期完整数据的环孢素眼用凝胶,还是进入临床III期的NVK-002,抑或是开始患者入组的ZKY001,可以明显看出,兆科眼科的研发进展正逐步加快,同时通过聘请美国战略顾问,开始探索海外市场,进行公司产品全球化布局,公司研发实力和管理团队卓越能力也得以体现。而从股价来看,公司股价近期开始小幅上涨,同时值得注意的是成交量有明显放量,说明市场也关注到了公司进入转折点,公司未来的成长值得期待。

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作者: 中湘新闻网

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